Experte Validierung Medizintechnik
Beschreibung
Der Lehrgang «Experte Validierung Medizintechnik» vermittelt das Wissen, komplexe Projekte in den Bereichen Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung im medizintechnischen Fertigungsbereich zu leiten. Du lernst, diese Projekte risikobasiert, effizient und regulatorisch korrekt umzusetzen.
Ziel
Key Learnings
- Risikobasierte Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Systemen und Räumlichkeiten
- Validierungsmasterpläne erstellen
- Zusammenhänge der Qualifizierung und Validierung im Produktionsumfeld
- Herausforderungen der verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsobjekten
- Validierungsplanung und -berichterstattung dokumentieren
Inhalt
Mit dem erfolgreichen Abschluss «Experte Validierung Medizintechnik» bist Du in der Lage, komplexe Projekte in den Bereichen Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung im medizintechnischen Fertigungsbereich zu leiten. Du lernst, wie Du diese Projekte risikobasiert, effizient und regulatorisch korrekt umsetzt.
Vermittelte Themen:
- Risikobasierte Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Systemen und Räumlichkeiten in Anlehnung an das «Drei-Phasen-Modell» der FDA und der ASTM E2500-07
- Validierungsmasterpläne für das Unternehmen und Projekte erstellen
- Zusammenhänge der Qualifizierung und Validierung im Produktionsumfeld erkennen und Aktivitäten zur qualitätssichernden und effizienten Umsetzung von Projekten im Rahmen des Design-Transfers, Tech-Transfers oder im Rahmen von Änderungen zusammenfügen
- Herausforderungen der verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsobjekte kennen (Anlagen, Räumlichkeiten, Herstell- und Reinigungsprozesse etc.)
- Effiziente Dokumentation von Validierungsplanung und -berichterstattung
Voraussetzung
- Du solltest über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung im Medizinprodukteumfeld oder der Pharmaindustrie verfügen.
- Als Nachweis reichst Du Deinen Lebenslauf und die relevanten Arbeitszeugnisse bei der Anmeldung ein.
Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Engineering, Entwicklung oder anderen herstellungsnahen Bereichen der Medizintechnikindustrie.
Du verfügst über Grundkenntnisse der Qualifizierung und Validierung im Medizinprodukteumfeld und möchtest Deine Kenntnisse nun vertiefen, um Qualitäts- und Validierungs-Projekte noch effizienter durchzuführen. Ausserdem unterstützt Du Dein Unternehmen als kompetenter Berater in Qualitäts- und Validierungs-Belangen.
Kursart
Diplomlehrgang
Bemerkung
Anschlussmöglichkeiten:
Dieser Lehrgang ist Teil von weiteren Experten-Lehrgängen.