Die Swiss­me­dic hat in den letz­ten drei Jah­ren die Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten in Spi­tä­lern in­ten­si­viert und wird ih­re Me­di­zin­pro­duk­te-In­spek­tio­nen in Zu­kunft wei­ter aus­wei­ten. Spi­tal­mit­ar­bei­ten­de in der Be­schaf­fung, in Auf­be­rei­tungs­ein­hei­ten, in der In­stand­hal­tung, Vi­gi­lan­ce- und Qua­li­täts­ver­ant­wort­li­che wer­den da­von be­trof­fen sein und müs­sen wis­sen, wel­che An­for­de­run­gen es gibt und wie die­se um­ge­setzt wer­den müs­sen. In die­sem Se­mi­nar ge­ben Ex­per­ten mit jah­re­lan­ger Pra­xis­er­fah­rung aus der Me­di­zin­tech­nik ei­nen Über­blick über die An­for­de­run­gen und zei­gen Bei­spie­le für de­ren Um­set­zung.

Key Learnings

• Du kennst die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen der Schweiz in Be­zug auf Me­di­zin­pro­duk­te in Spi­tä­lern und Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen.
• Du weisst, ab wann Du im Spi­tal Her­stel­ler­pflich­ten über­nimmst und wel­che an­de­ren re­le­van­ten Wirt­schafts­ak­teu­re es gibt, wenn Du Me­di­zin­pro­duk­te be­schaffst.
• Du kennst die In­hal­te von mög­li­chen Swiss­me­dic-In­spek­tio­nen in den Be­rei­chen AEMP, In­stand­hal­tung, Be­schaf­fung und Vi­gi­lan­ce.
• Du ver­stehst den Auf­bau der EN ISO 13485:2016 und kann die Norm zur Um­set­zung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen rich­tig ein­set­zen.

• Ge­ne­rel­le An­for­de­run­gen der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MepV)
• An­for­de­run­gen der Ver­ord­nung über In Vi­tro Dia­gno­sti­ka (IvDV) an die Be­schaf­fung und An­wen­dung von Me­di­zin­pro­duk­ten in Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen
• Her­stel­ler­pflich­ten für Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen – ab wann trifft das zu?
• Kon­kre­te An­for­de­run­gen an Auf­be­rei­tungs­ein­hei­ten von Me­di­zin­pro­duk­ten
• Kon­kre­te An­for­de­run­gen an die In­stand­hal­tung von Me­di­zin­pro­duk­ten
• Vi­gi­lanz-An­for­de­run­gen im Me­di­zin­pro­duk­te­um­feld
• Was sagt die EN ISO 13485:2016 zu die­sen An­for­de­run­gen? Grund­le­gen­de In­hal­te und Struk­tur der QM-Sy­stem-Norm für Me­di­zin­pro­duk­te

Diese Weiterbildung hat keine speziellen Voraussetzungen.

• Mit­ar­bei­ten­de von Spi­tä­lern, die die An­for­de­run­gen für Me­di­zin­tech­nik-Pro­duk­te im Spi­tal ken­nen und um­set­zen müs­sen
• Fach­per­so­nen oder Füh­rungs­kräf­te fol­gen­der Be­rei­che aus Spi­tä­lern und Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen: AEMP, Faci­li­ty-Ma­nage­ment/In­stand­hal­tung, Me­di­zin­tech­nik, Be­schaf­fung, Vi­gi­lan­ce, Qua­li­täts­ma­nage­ment

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