Der Kurs ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Va­li­die­rung von com­pu­te­ri­sier­ten Sy­ste­men und die Da­ten­in­te­gri­tät. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen Ein­stieg in die The­ma­tik der CSV/DI nach EN ISO 13485:2016, 21CFR11, GAMP5 und ISO/TR 80002-2:2017 su­chen.

Key Learnings

• Grund­le­gen­de An­for­de­run­gen an die Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty un­ter Be­rück­sich­ti­gung der gän­gi­gen Nor­men und Gui­de­li­nes (21CFR11, GAMP5, ISO/TR 80002-2, FDA-/MHRA DI-Gui­dance)
• Von Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler ler­nen und aber auch klar ab­gren­zen
• Va­li­die­rung ri­si­ko­ba­siert pla­nen, be­glei­ten und durch­füh­ren so­wie den va­li­den Sta­tus auf­recht­erhal­ten
• Da­ten­le­bens­zy­klus ken­nen und ent­spre­chen­de Mass­nah­men zur Auf­recht­erhal­tung ei­ner op­ti­ma­len Da­ten­in­te­gri­tät ri­si­ko­ba­siert si­cher­stel­len

Der Kurs ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung im Um­gang mit Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Recht­li­che Grund­la­gen, Nor­men und Richt­li­ni­en – In­hal­te der EN ISO 13485:2016, 21CFR11, GAMP5, ISO/TR 80002-2:2017, MHRA-Da­ta In­te­gri­ty Gui­dance, FDA-Da­ta In­te­gri­ty Gui­dance (aus dem Arz­nei­mit­tel­um­feld)
• Wel­che Sy­ste­me va­li­diert wer­den müs­sen, der ri­si­ko­ba­sier­te An­satz in der CSV
• Life­cy­cle von com­pu­te­ri­sier­ten Sy­ste­men von Kon­zept, zu Pro­jekt/Va­li­die­rung, zu Be­trieb, zu Still­legung
• Grund­la­gen der Da­ten­in­te­gri­tät, wor­auf es zu ach­ten gilt beim Da­ten­ma­nage­ment
• Der Da­ten­le­bens­zy­klus und die ent­spre­chen­den Mass­nah­men
• Da­ten­ri­si­ko­ma­nage­ment, bei wel­chen Da­ten­ak­ti­vi­tä­ten muss be­son­ders auf­ge­passt wer­den

Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.

Das Se­mi­nar «Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty» rich­tet sich an Fach­leu­te, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in die The­ma­tik der Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ten­in­te­gri­tät su­chen.

Zertifikatslehrgang

Anschlussmöglichkeiten: Das Se­mi­nar «Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty» ist ein Teil des Lehr­gangs «Ma­na­ge­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».

Kursprogramm