Das Se­mi­nar «Markt­be­ob­ach­tung und Markt­über­wa­chung Me­di­zin­pro­duk­te» ver­mit­telt das re­le­van­te Wis­sen zur Be­ob­ach­tung von Me­di­zin­pro­duk­ten un­ter MDR/IV­DR – heu­te und in Zu­kunft. Ide­al für al­le, die für die Pro­dukt­kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Key Learnings

• Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen der Markt­be­ob­ach­tung und da­mit Bei­trag zur Pro­dukt­si­cher­heit
• Zu­sam­men­hang zwi­schen Markt­über­wa­chung der Be­hör­de und Pro­dukt­be­ob­ach­tung des Her­stel­lers ken­nen
• An­for­de­run­gen an das Mel­de­sy­stem (Vi­gi­lan­ce) z.B. Mel­de­fri­sten, Mel­dun­gen ka­te­go­ri­sie­ren und durch­füh­ren, Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Be­hör­de
• PMS-Pro­zes­se er­ar­bei­ten und Wech­sel­wir­kung zu an­de­ren Pro­zes­sen ken­nen

Das Se­mi­nar ver­mit­telt wich­ti­ges und re­le­van­tes Wis­sen zur Pro­dukt­be­ob­ach­tung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten – heu­te und in Zu­kunft – un­ter MDR/IV­DR und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen für die Markt­über­wa­chung und Pro­dukt­be­ob­ach­tung als Pflicht des Her­stel­lers als auch der Wirt­schafts­ak­teu­re
• Markt­über­wa­chung und Pro­dukt­be­ob­ach­tung  mit ent­spre­chen­der Ge­wich­tung des The­mas in der ei­ge­nen Si­tua­ti­on und Ar­beits­um­ge­bung
• Zu­sam­men­hang zwi­schen Pro­dukt­be­ob­ach­tung und Ver­kaufs­fä­hig­keit durch Ver­schie­bung des Nut­zen-Ri­si­ko­ver­hält­nis­ses
• An­for­de­run­gen an das Mel­de­sy­stem als auch Mel­de­fri­sten, Ab­lauf ei­ner Mel­dung, Zu­sam­men­spiel Her­stel­ler und Be­hör­de ken­nen und Vor­komm­nis­se selb­stän­dig ka­te­go­ri­sie­ren, auf­ar­bei­ten und mel­den kön­nen

Für dieses Seminar gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und RA, als auch PRRC-Per­son, die für die Kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ent­lang des Le­bens­zy­klus ver­ant­wort­lich sind oder prü­fen müs­sen und ihr Wis­sen über die re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Zertifikatslehrgang

Anschlussmöglichkeiten: Das Se­mi­nar  ist ein Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te».

Kursprogramm