Abweichungen und Verbesserungen
Beschreibung
Der Kurs «Abweichungen und Verbesserungen» vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben. Ideal für alle, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in das Abweichungs- und Verbesserungsmanagement nach ISO 13485:2016 suchen.
Ziel
Key Learnings
- Anforderungen und Zusammenhänge des Abweichungs- und Verbesserungsprozesses
- Unterschiede zwischen den verschiedenen Abweichungen und deren Schwerpunkte bei der Bearbeitung und CAPA
- Methoden zur Bearbeitung der Elemente einer CAPA anwenden
- Bestehenden Abweichungs- und Verbesserungsprozess bewerten und optimieren
Inhalt
Der Kurs vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Abweichungs- und Verbesserungsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Abweichungen: Klassifizierung von Abweichungen und Zusammenspiel mit dem Risikomanagement bzw. mit der kontinuierlichen Verbesserung
- Reklamationen
- CAPA: systematische Vorbeugung und Korrektur (Phasenmodell)
- Lenkung nicht konformer Produkte: Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung
Voraussetzung
Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in das Abweichungs- und Verbesserungsmanagement nach ISO 13485:2016 suchen.
Kursart
Zertifikatslehrgang
Bemerkung
Anschlussmöglichkeiten: Dieses Seminar ist Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik».