Design Control
Beschreibung
Der Kurs «Design Control» vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Qualitätsmanagement in der Medizinproduktentwicklung. Optimal für alle, die mit der Erfüllung spezifischer Anforderungen von Medizinprodukten zu tun haben oder in den Themenbereich der regulatorischen Anforderungen an das Design Control einsteigen möchten.
Ziel
Key Learnings
- Hintergründe und Anforderungen an den Design Control-Prozess
- Anforderungen an die Entwicklungsplanung und deren Inhalt und Aufbau – Traceability Matrix
- Risikomanagement und Usability Engineering effizient in den Design Control-Prozess integrieren
- Design Verifikation, Design Validation, Design Review, Design Transfer und Design Changes sowie Design History
- Risikobasierte statistische Methoden
Inhalt
Das Seminar vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Qualitätsmanagement in der Entwicklung von Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Regulatorische Anforderungen an den Design Control Prozess
- Vergleich aus Sicht von ISO, Europa und Amerika (ISO 13485:2016 / MDR 2017/745 / QSR 820)
- Aufbau, Inhalt und Anforderungen zu den Design Control Phasen:
o Design and Development Plan
o Design Input
o Design Output
o Design Verifizierung und -Validierung
o Design Review
o Design Transfer
o Design Änderungen
o Design History File - Berücksichtigung von «Harmonisierten Normen» und «Gemeinsamen Spezifikationen»
- Einbindung des Risikomanagements und des Usability Engineerings
- Design Traceability Matrix (IOVV-Matrix)
- Statistische Methode zur Begründung der Stichprobengrösse
- Praktische Übungen zu den verschiedenen Phasen im Design Control
Voraussetzung
Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fachleute, welche mit Anforderungen von Medizinprodukten zu tun haben und einen praxisorientierten Einstieg in die regulatorischen Anforderungen an die Medizinproduktentwicklung (Design Control) suchen.
Kursart
Zertifikatslehrgang
Bemerkung
Anschlussmöglichkeiten: Dieses Semianr ist ein Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik».