Das Se­mi­nar «Best Prac­tice Her­stel­lung» ver­mit­telt re­le­van­tes re­gu­la­to­ri­sches Ba­sis­wis­sen zur Her­stel­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die­ses The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen wol­len.

Key Learnings

• Her­stell­tech­no­lo­gi­en und me­di­cal-spe­zi­fi­sche Ad­ap­ta­tio­nen so­wie An­for­de­run­gen Pro­dukt­rea­li­sie­rung und Her­stel­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten
• De­sign-Trans­fer ei­nes Me­di­zin­pro­dukts be­glei­ten und das De­vice Ma­ster Re­cord (DMR) kon­form er­stel­len
• Prüf­pla­nung er­stel­len mit den pas­sen­den Prüf­me­tho­den
• Ver­packungs­kon­zep­te, Rein­räu­me und Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­ren
• War­tungs­an­sät­ze und Ein­flüs­se auf das qua­li­fi­zier­te/va­li­dier­te Um­feld

Das Se­mi­nar ver­mit­telt wich­ti­ges und re­le­van­tes Ba­sis­wis­sen zur Her­stel­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Über­sicht der Her­stell­ver­fah­ren
• De­sign Trans­fer und Prüf­pla­nung
• Über­sicht und Wahl der Prüf­me­tho­den, Mess­mit­tel­qua­li­fi­zie­rung (MSA)
• War­tung, Re­pa­ra­tur und Ein­fluss auf das qua­li­fi­zier­te Um­feld
• Pro­zess­de­sign und -ri­si­ko­ana­ly­se
• Rein­räu­me und son­sti­ge kon­trol­lier­te Fer­ti­gungs­um­ge­bun­gen
• Was­ser­auf­be­rei­tung und Rei­ni­gung
• Ver­packung und La­be­ling
• Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­ren

Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung, wel­che für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die Her­stel­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Zertifikatslehrgang

Anschlussmöglichkeiten: Das Se­mi­nar «Best Prac­tice Her­stel­lung» ist ein Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te».

Kursprogramm