Der Kurs «De­sign Con­trol» ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an das Qua­li­täts­ma­nage­ment in der Me­di­zin­pro­dukt­ent­wick­lung. Op­ti­mal für al­le, die mit der Er­fül­lung spe­zi­fi­scher An­for­de­run­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten zu tun ha­ben oder in den The­men­be­reich der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an das De­sign Con­trol ein­stei­gen möch­ten.

Key Learnings

• Hin­ter­grün­de und An­for­de­run­gen an den De­sign Con­trol-Pro­zess
• An­for­de­run­gen an die Ent­wick­lungs­pla­nung und de­ren In­halt und Auf­bau – Tra­ce­a­bi­li­ty Ma­trix
• Ri­si­ko­ma­nage­ment und Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring ef­fi­zi­ent in den De­sign Con­trol-Pro­zess in­te­grie­ren
• De­sign Ve­ri­fi­ka­ti­on, De­sign Va­li­da­ti­on, De­sign Re­view, De­sign Trans­fer und De­sign Chan­ges so­wie De­sign Hi­sto­ry
• Ri­si­ko­ba­sier­te sta­ti­sti­sche Me­tho­den

Das Se­mi­nar ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an das Qua­li­täts­ma­nage­ment in der Ent­wick­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen an den De­sign Con­trol Pro­zess
• Ver­gleich aus Sicht von ISO, Eu­ro­pa und Ame­ri­ka (ISO 13485:2016 / MDR 2017/745 / QSR 820)
• Auf­bau, In­halt und An­for­de­run­gen zu den De­sign Con­trol Pha­sen:
  o De­sign and De­ve­lop­ment Plan
  o De­sign In­put
  o De­sign Out­put
  o De­sign Ve­ri­fi­zie­rung und -Va­li­die­rung
  o De­sign Re­view
  o De­sign Trans­fer
  o De­sign Än­de­run­gen
  o De­sign Hi­sto­ry File
• Be­rück­sich­ti­gung von «Har­mo­ni­sier­ten Nor­men» und «Ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen»
• Ein­bin­dung des Ri­si­ko­ma­nage­ments und des Usa­bi­li­ty En­gi­nee­rings
• De­sign Tra­ce­a­bi­li­ty Ma­trix (IOVV-Ma­trix)
• Sta­ti­sti­sche Me­tho­de zur Be­grün­dung der Stich­pro­ben­grös­se
• Prak­ti­sche Übun­gen zu den ver­schie­de­nen Pha­sen im De­sign Con­trol

Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te, wel­che mit An­for­de­run­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten zu tun ha­ben und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an die Me­di­zin­pro­dukt­ent­wick­lung (De­sign Con­trol) su­chen.

Zertifikatslehrgang

Anschlussmöglichkeiten: Dieses Semianr ist ein Teil des Lehr­gangs «Ma­na­ge­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».

Kursprogramm