Das Se­mi­nar ver­mit­telt re­gu­la­to­ri­sches Ba­sis­wis­sen von Me­di­zin­pro­duk­ten, ins­be­son­de­re die Zu­sam­men­hän­ge und Be­deu­tung der An­for­de­run­gen. Ide­al für al­le, die für die Kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ent­lang des Le­bens­zy­klus­ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen über die re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Key Learnings

• Be­grif­fe, Ter­mi­no­lo­gie und re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen in der Me­di­zin­tech­nik
• Haupt­ak­teu­re der Re­gu­la­ti­on ken­nen und bei Pro­blem­stel­lun­gen ent­spre­chend re­agie­ren
• Um­set­zung der Re­gu­la­ti­on in der ei­ge­nen Or­ga­ni­sa­ti­on ana­ly­sie­ren und ent­spre­chen­de Vor­la­gen er­stel­len
• Be­deu­tung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on für die Re­gu­la­ti­on

Das Se­mi­nar ver­mit­telt re­le­van­tes re­gu­la­to­ri­sches Ba­sis­wis­sen zum Life Cy­cle von Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Ge­schich­te der Re­gu­la­ti­on für Me­di­zin­pro­duk­te der EU und CH
• Haupt­ak­teu­re der Re­gu­lie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten und ih­re Plich­ten
• Un­ter­schied­li­che Rechts­sy­ste­me Schweiz/EU
• EU-Richt­li­ni­en, EU-Ver­ord­nun­gen (Schwer­punkt MDR), An­nex I
• CH HMG, CH HFG, CH MepV Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung
• Zu­sam­men­hän­ge QMS – re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen
• Har­mo­ni­sier­te Nor­men, «Com­mon Spe­ci­fi­ca­ti­ons» (CS)
• Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln MDD An­hang IX und MDR An­hang VIII

Für dieses Seminar gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und Re­gu­la­to­ry Af­fairs als auch PRRC-Per­son, die für die Kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ent­lang des Le­bens­zy­klus ver­ant­wort­lich sind oder prü­fen müs­sen und ihr Wis­sen über die re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Zertifikatslehrgang

Anschlussmöglichkeiten: Das Se­mi­nar  ist ein Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te».

Kursprogramm