Managementsysteme in der Medizintechnik
Beschreibung
Die Weiterbildung «Managementsysteme in der Medizintechnik» vermittelt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016. Die Teilnehmenden können die Vorgaben auf die eigenen Bedürfnisse übertragen und ein entsprechendes Managementsystem optimieren.
Ziel
Key Learnings
- Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 zweckmässig interpretieren und umsetzen
- Normanforderung der ISO 13485:2016 in ein prozessorientiertes Managementsystem implementieren
- Relevante Prozessparameter in der Medizintechnik optimieren
- Zusammenhänge zwischen den relevanten internationalen Standards kennen und Synergien nutzen
Inhalt
Die Weiterbildung vermittelt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016. Die Teilnehmenden können die Vorgaben auf die eigenen Bedürfnisse übertragen und ein entsprechendes Managementsystem optimieren.
Der Lehrgang setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:
- Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte – Grundlagenwissen
- Risikomanagement für Medizinprodukte
- Design Control
- Abweichungen und Verbesserungen
- Qualifizierung und Prozessvalidierung
- Computerized Systems Validation und Data Integrity
- Lieferantenmanagemen
Voraussetzung
Für diese Weiterbildung sind keine speziellen Zulassungsbedingungen zu erfüllen.
Zielgruppe
Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).
Du bist…
- als Fachperson im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung für die Erfüllung spezifischer Anforderungen bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich und möchtest Dein Wissen in diesem Themenumfeld schnell und kompakt auf den neusten Stand bringen.
- eine Qualitätsmanagement-Fachperson, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte wechseln möchte.
Kursart
Diplomlehrgang
Bemerkung
Mit der abgeschlossenen Weiterbildung «Managementsysteme in der Medizintechnik» kannst Du Deine Weiterentwicklung mit dem Lehrgang «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte» fortführen und bist nach bestandener Prüfung «Qualitätsmanager Medizintechnik».