Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte
Beschreibung
Die Weiterbildung «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte» vermittelt die regulatorischen Anforderungen (inkl. MDR/IVDR) über den vollständigen Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der Entwicklung bis zur Ausserdienststellung. Du lernst, diese zweckmässig auf das eigene Berufsumfeld zu übertragen.
Ziel
Key Learnings
- Einhalten der regulatorischen Anforderungen aus der EU und den USA bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten
- Relevante Parameter zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten
- Regulatorische Anforderungen mithilfe von bewährten Modellen und Methoden praxisorientiert umsetzen
Inhalt
Die Weiterbildung vermittelt praxisnahes Wissen und Fähigkeiten, die normativen und gesetzlichen Vorgaben für Produzenten und Inverkehrbringer von Medizinprodukten, systematisch und angemessen in ein Managementsystem zu integrieren.
Die Teilnehmenden erhalten einen vertieften Zugang zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten. Die Inhalte sind auf die neuen Anforderungen der MDR/IVDR abgestimmt.
Der Lehrgang setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:
Voraussetzung
Die Teilnehmenden sollten über ein Basiswissen der regulatorischen Grundlagen für die Zulassung von Medizinprodukten verfügen.
Zielgruppe
Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).
Du bist…
- als Fachperson im Qualitätsmanagement, in der Qualitätssicherung und in Regulatory Affairs für die Erfüllung spezifischer regulatorischer Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich und möchtest Dein Wissen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen.
- eine Qualitätsmanagement-Fachperson, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte wechseln möchte und den ersten Teil des Lehrgangs bereits besucht hat.
Kursart
Diplomlehrgang
Bemerkung
Mit der abgeschlossenen Weiterbildung «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte» kannst Du Deine Weiterentwicklung mit dem Lehrgang «Managementsysteme in der Medizintechnik» fortführen und bist nach bestandener Prüfung «Qualitätsmanager Medizintechnik».