Mit die­sem Lehr­gang bist Du in der La­ge, kom­ple­xe Pro­jek­te im Be­reich der Com­pu­ter System Va­li­die­rung (CSV) im me­di­zin­tech­ni­schen Fer­ti­gungs­be­reich zu lei­ten. Du lernst in der Wei­ter­bil­dung «Ex­per­te Com­pu­ter System Va­li­die­rung Me­di­zin­tech­nik», wie Du die­se Pro­jek­te ri­si­ko­ba­siert, ef­fi­zi­ent und re­gu­la­to­risch kor­rekt um­setzt.

Key Learnings

• An­for­de­rungs­über­sicht
• CSV in Va­li­die­rungs­ma­ster­plä­ne ein­bin­den
• CSV-Pro­jek­te pla­nen und durch­füh­ren
• An­for­de­run­gen an die Da­ten­in­te­gri­tät und ri­si­ko­ba­sier­te An­sät­ze
• Un­ter­auf­trag­neh­mer und Dienst­lei­ster ein­bin­den
• Än­de­rungs­kon­trol­le und Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on

• Com­pu­ter System Va­li­die­rung (CSV)-Pro­jek­te kon­zi­pie­ren und pla­nen
• Ri­si­ko­ba­sier­te An­sät­ze zur ef­fi­zi­en­ten Va­li­die­rungs­durch­füh­rung an­wen­den
• Da­ten­in­te­gri­täts­an­for­de­run­gen sinn­voll in die Va­li­die­rungs­pla­nung in­te­grie­ren
• Qua­li­täts­plä­ne und/oder -ver­trä­ge mit IT-Dienst­lei­stern si­cher und kom­plett eta­blie­ren
• Er­geb­nis­se der Va­li­die­rung sinn­voll do­ku­men­tie­ren, um die­se für den wei­te­ren Le­bens­zy­klus des Sy­stems zu ver­wen­den

• Du soll­test über Grund­kennt­nis­se und ei­ni­ge Jah­re Be­rufs­er­fah­rung im Be­reich der Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung im Me­di­zin­pro­duk­te­um­feld oder der Phar­ma­in­du­strie ver­fü­gen.

• Als Nach­weis reichst Du ei­nen Le­bens­lauf oder die re­le­van­ten Ar­beits­zeug­nis­se bei der An­mel­dung ein.

Der Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus den Be­rei­chen IT, En­gi­nee­ring, Qua­li­täts­ma­nage­ment, Qua­li­täts­si­che­rung, aber auch an Fach­leu­te aus son­sti­gen her­stel­lungs­na­hen Be­rei­chen ei­nes Un­ter­neh­mens der Me­di­zin­pro­dukte­in­du­strie.

Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se im Be­reich Qua­li­fi­zie­rung/Va­li­die­rung oder Va­li­die­rung von com­pu­ter­ge­stütz­ten Sy­ste­men und möch­test Dich nun um­fas­send in das The­ma ein­ar­bei­ten, um selbst­stän­dig CSV-Pro­jek­te zu lei­ten und ef­fi­zi­ent um­zu­set­zen.

Diplomlehrgang

Anschlussmöglichkeiten:
Dieser Lehrgang ist Teil von weiteren Experten-Lehrgängen. 

Kursprogramm